Zertifizierung

ZERTIFIZIERUNG

QUALITÄTSZERTIFIZIERUNG

Die Aktivitäten von BEA Technologies sind darauf ausgerichtet, regelmäßig Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die den Anforderungen der Kunden und den internationalen Codes und Vorschriften entsprechen. Das Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens ist nach ISO 9001 und ISO 3834 von einer anerkannten internationalen Zertifizierungsstelle zertifiziert.

NACHVERFOLGBARKEIT

Der Herstellungsprozess von BEA Technologies wird entwickelt und unter Kontrolle gehalten, um die Nachverfolgbarkeit durch CHARGENNUMMER der verwendeten Materialien und der Kontrollen der gelieferten Produkte zu gewährleisten.

PRODUKTION

BEA Technologies stellt direkt Filterelemente für die Mikrofiltration in einer kontrollierten Umgebungher, um die GMP Anforderungen zu erfüllen und Produkte von hervorragender Qualität frei von jeder potenziellen Kontamination zu gewährleisten. Alle Produktionsschritte werden kontinuierlich durch das Informationssystem kontrolliert. Alle Membranfilterelemente werden vor der Endverpackung einer Integritätsprüfung mit zerstörungsfreien Methoden durch die interne Qualitätskontrolle unterzogen.

FORSCHUNG & ENTWICKLUNG

Die Forschungs und Entwicklungsabteilung von BEA Technologies untersucht die verschiedenen Filtrationsarten und die neuen Materialien, um die besten Lösungen für die Anforderungen der Kunden und die neuen Anwendungen auszuwählen. Die Forschung & Entwicklung entwickelt die Testverfahren von Filtern, identifiziert die Parameter für Integritätstests von Membranfilterelementen und überwacht die Durchführung von Tests in externen zertifizierten Laboren. Schließlich füllen sie den VALIDIERUNGSLEITFADEN und die Erklärungen aus, die den von BEA Technologies gelieferten Produkten beigefügt sind.

VALIDIERUNGSSERVICE

Der Laborservice von BEA Technologies ist in der Lage, die Anfrage von Kunden zu bearbeiten, die Validierung eines in der Produktionslinie installierten Filterelements durchzuführen oder die für die „Qualifizierung“ des Produkts erforderliche Dokumentation zu vervollständigen. Die Filterelemente werden chemischen Kompatibilitätstests, dem Nachweis von auslaugbaren und extrahierbaren Stoffen, Filtrationstests direkt mit dem Produkt des Kunden unterzogen, wobei „zerstörende und „nicht-zerstörende“ Testmethoden verwendet werden, um die Leistung in der spezifischen Umgebung des Produktionsprozesses zu gewährleisten. Sterilisierende Filterelemente werden dem Bakterienrückhaltetest unterzogen, um die effektive Rückhaltekapazität von Bakterien und Mikroorganismen unter den spezifischen Einsatzbedingungen zu gewährleisten. Alle verfügbaren Testdaten, einschließlich der von externen zertifizierten Laboren erhaltenen Daten, werden im Validierungsbericht gesammelt.