Certifications

CERTIFICATION

CERTIFICATION DE QUALITÉ

Les activités de BEA Technologies sont prévues pour fournir, sur une base régulière, des produits et des services pour satisfaire les exigences du client et les codes et règlements internationaux. Le «système de gestion de la qualité» de l’entreprise est certifié conforme aux normes ISO 9001 et ISO 3834 par un organisme de certification international reconnu.

TRAÇABILITÉ

Le processus de fabrication de BEA Technologies est développé et maintenu sous contrôle pour garantir la traçabilité, grâce au NUMÉRO DE LOT, des matériaux utilisés et des contrôles effectués sur les produits livrés.

PRODUCTION

BEA Technologies fabrique directement des éléments filtrants dédiés à la microfiltration dans un «environnement contrôlé» pour se conformer aux exigences du GMP et pour garantir des produits d’une qualité exceptionnelle exempts de toute forme potentielle de contamination. Toutes les étapes de production sont contrôlées en permanence par le système d’information. Tous les éléments filtrants à membrane sont soumis à un contrôle d’intégrité par des «méthodes non destructives», par un contrôle de qualité interne, avant le conditionnement final.

 

RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT

Le département Recherche & Développement de BEA Technologies étudie les différents types de filtration et les nouveaux matériaux afin de sélectionner les meilleures solutions pour satisfaire les exigences du client et les nouvelles applications. La R&D développe les procédures de test des filtres, identifie les paramètres pour les tests d’intégrité des éléments de filtres à membrane et supervise l’exécution des tests dans des laboratoires externes certifiés. Enfin, ils remplissent le « GUIDE DE VALIDATION » et les « Déclarations » qui sont joints aux produits fournis par BEA Technologies.

 

SERVICE DE VALIDATION

Le «Service laboratoire» de BEA Technologies est en mesure de traiter la demande des clients d’effectuer la «Validation» d’un élément filtrant installé dans la chaîne de production ou de compléter la documentation nécessaire à la «qualification» du produit. Les éléments filtrants sont soumis à des tests de compatibilité chimique, détection des lixiviables et des extractibles, des tests de filtrations directement avec le produit du client, en appliquant des méthodes d’essai «destructives» et « non destructives», afin de garantir la performance dans l’environnement spécifique du processus de production. Les éléments filtrants stérilisants sont soumis à un test de «Bacteria challenge» pour garantir la capacité de rétention effective des bactéries et des microorganismes dans les conditions spécifiques d’utilisation. Toutes les données de test disponibles, comprenant les données reçues par des laboratoires certifiés externes, sont collectées dans le «Rapport de validation».